真空冷凍干燥機在凍干中藥，凍干疫苗 西藥和美容護膚品凍干粉擁有著廣泛的市場應用前景，近些年，伴隨著市場需求和生活水平及醫(yī)療市場供需品質(zhì)的持續(xù)提升，大家對于真空凍干藥物規(guī)定及凍干粉末化妝品作用期待值也隨著提升，因而根據(jù)真空冷凍干燥機超低溫下得到的生物制劑對促進藥品功能性和安全性型方位發(fā)展趨勢具有了積極主動的促進功效，另外也對藥劑藥品在生產(chǎn)制造生產(chǎn)過程中，能保存生物制劑以內(nèi)的活性加上成分和質(zhì)量。藥品制劑普遍存有活性成分不穩(wěn)定，非常容易二次污染；作用有變?nèi)醢l(fā)展趨勢；活性物運用受到限制等缺點。但凍干技術(shù)可以充足儲存化學物質(zhì)的活性、增加儲存時間，而且真空泵情況及低水分含量，合理抑制微生物菌種的生長發(fā)育，不用加上添加劑等。

藥草、水果和藥物有一個共同點：它們都可以通過凍干保存。冷凍干燥是許多領(lǐng)域的既定工藝，特別是在保存敏感產(chǎn)品方面，與其他干燥工藝相比，它往往具有最大的優(yōu)勢。對于許多食物，如新鮮采摘的藥草或蘑菇，冷凍干燥如今已成為標準的保存方法。此外，凍干法也被用來保存藥用物品，如藥物和疫苗。該工藝需要特別高的真空。與傳統(tǒng)的真空干燥不同，冷凍干燥的產(chǎn)品是 通過升華產(chǎn)生的：冰直接進入氣相。這意味著產(chǎn) 品是以特別溫和的方式進行干燥的。

以藥物為例，哪些藥物要考慮使用冷凍干燥技術(shù)呢？對于一些在水溶液狀態(tài)下不穩(wěn)定、水分影響藥物的稱穩(wěn)定性且不耐受高溫無法用其他方法干燥的藥物，例如青霉素、鏈霉素、激素類等。這些藥品在干燥工藝開發(fā)時，應考慮采用冷凍干燥工藝。凍干藥物劑型可以解決在其它劑型不穩(wěn)定的問題，可以解決乳劑和混懸劑中出現(xiàn)的油滴、粒子發(fā)生沉降絮凝等現(xiàn)象，保持良好的分散狀態(tài)。水分在物料中存在有兩種方式，一種是游離水（自由水），冷凍干燥中的主要對象，自由水與物料主要以吸附和滲透的形式結(jié)合，大量存在與物料的表面、毛細管、孔隙中，凍干時稍低于0℃就結(jié)冰，以升華的方式被除去。另一種是結(jié)合水，以化學結(jié)合水形式存在于物料的組織中，結(jié)合力強，在-50℃到-60℃條件下才能凍結(jié)，一半在凍干后期，隨溫度的增加以蒸發(fā)的形式被除去。

按照相關(guān)凍干生產(chǎn)工藝規(guī)程配置成無菌溶液，并按劑量要求分裝，將產(chǎn)品轉(zhuǎn)運到相應設備進行冷凍干燥，真空冷凍干燥機簡稱凍干機。產(chǎn)品裝入凍干機以后，需要經(jīng)過預凍、第一階階段干燥、第二階段干燥和后處理等階段。

產(chǎn)品預凍是為了使產(chǎn)品能夠定型，方便隨后期真空升華。如果預凍效果不好，抽真空時藥品會冒出瓶外，產(chǎn)品質(zhì)量會受影響；如果冷凍溫度控制過低，會延長生產(chǎn)時間并且浪費能源，有時也會影響到某些產(chǎn)品存活率。需要凍干的產(chǎn)品，首先要按工藝要求配制成液體，為保證凍型，要控制物質(zhì)含量，實驗數(shù)據(jù)表明物質(zhì)含量最理想是在10～15% 之間，產(chǎn)品溶液表面積越大、產(chǎn)品溶液厚度越小有利于升華，為保證升華效果實際生產(chǎn)藥品分裝厚度一般不大于10mm。產(chǎn)品的預凍方法一般情況采用凍干箱內(nèi)預凍法，也就是直接把生產(chǎn)的產(chǎn)品放置在凍干機箱里，由凍干機的冷凍機來進行制冷。在實際大生產(chǎn)過程中，一般為了方便進出箱，會把西林瓶或安瓿用金屬盤分裝，再將若干金屬盤裝進凍干機。預凍應快速冷凍， 降溫速率越大，溶液的過冷度和過飽和度愈大，臨界結(jié)晶的粒度則愈小，成核速度越快，容易形成顆粒較多尺寸較小的細晶。

因而冰晶升華后，物料內(nèi)形成的孔隙尺寸較小，干燥速率低，但干后復水性好；相反，慢速凍結(jié)容易形成大顆粒的冰晶,冰晶升華后形成的水氣逸出通道尺寸較大，有利于提高干燥速率，但干后復水性差。

這樣說當然沒有錯，可是不要忘記，這種理論是在受熱均勻的前提下得出來的，板溫降得較快，且板溫比品溫低很多，則制品底部先凍結(jié)產(chǎn)生結(jié)晶，但上部液體仍較熱，所以不至于瞬間全部結(jié)晶，結(jié)晶會緩慢生長，就得到了慢凍的效果。板溫降得較慢，板溫與品溫相差不大，則制品整體均勻降溫，并形成過冷，當能量積累足夠時，瞬間全部結(jié)晶，得到了快凍的效果。板溫降得很慢，并在低于共熔點的適宜溫度保持（或緩慢降溫），則制品形成較小的過冷度，液體中先出現(xiàn)少量結(jié)晶，繼續(xù)降溫結(jié)晶生長，得到大結(jié)晶，這即是真正的慢凍。制品浸入超低溫環(huán)境（如液氮-196℃），整體瞬間結(jié)晶，形成極細小的晶體（或處于無定形態(tài)），這即是真正的快凍。

冷凍過程中形成的晶體大小一定程度上會影響著產(chǎn)品干燥的速率以及干燥后產(chǎn)品的溶解速度。生產(chǎn)過程冰晶控制越小，干燥后越能反映出產(chǎn)品的原本結(jié)構(gòu)。

產(chǎn)品凍結(jié)冰消失之前的過程稱為升華干燥階段，也叫第一階段干燥。此階段采用的升華溫度應接近產(chǎn)品共熔點。如果溫度低于共熔點太多，會明顯降低升華的速度，導致時間過長。

冷凍干燥還應著重控制凍干箱內(nèi)的壓強，并不是壓強越低越好，而是要控制在合理的范圍內(nèi)。箱內(nèi)壓強越低越利于升華，但越不利于傳熱，傳熱慢使產(chǎn)品獲能量較慢，會降低升華速率。諸多試驗數(shù)據(jù)得出：當凍干箱內(nèi)壓強＜ 0.1 mbar時，箱內(nèi)氣體的對流傳熱可以小到忽略不計；而＞ 0.1 mbar時，對流傳熱會明顯增加。

產(chǎn)品升華干燥階段的熱量全部來源于凍干箱的板層，因此生產(chǎn)過程中要嚴格控制板層溫度，保證產(chǎn)品干燥溫度堅決不能超過產(chǎn)品崩解溫度，保證凍結(jié)產(chǎn)品的溫度不在共熔點以外。

產(chǎn)品內(nèi)冰晶升華完畢后即進入產(chǎn)品干燥的第二階段。從理論上講，一旦產(chǎn)品內(nèi)凍結(jié)冰升華完畢，產(chǎn)品的干燥便進入了解吸階段，而在實際操作中，如何界定產(chǎn)品的兩個干燥過程, 則很難把握。另外，在什么時候迅速提高產(chǎn)品溫度, 對玻瓶的影響最小，也應加以考慮。

正常情況下，產(chǎn)品在到達0℃時已進入了解吸干燥階段；而在0℃以上時即使溫度迅速上升，對玻瓶的影響也相對較小。該階段產(chǎn)品內(nèi)還存在著一定量的水分，因此可以迅速加溫到產(chǎn)品的最高允許溫度，并直至凍干結(jié)束。這一過程中應該采用迅速的升溫，這有利于降低殘余水份含量并一定程度上縮短解吸干燥時間。

為了縮短解吸干燥階段時間以快速升溫，要對板層傳熱進行改動，最經(jīng)常采用的方法是控制箱內(nèi)壓強，而當產(chǎn)品達到了許可溫度后，需恢復高真空，目的是更大程度的降低產(chǎn)品內(nèi)殘留的水分。

通常情況，產(chǎn)品生產(chǎn)過程溫度已達到上限要求，并已持續(xù)2小時以上，可以結(jié)束此次凍干過程，在預計干燥時間臨近時，應進行壓力升高試驗，就是關(guān)閉凍干箱和冷凝器之間的閥門，觀察箱內(nèi)壓力是否有升高現(xiàn)象，如果出現(xiàn)凍干箱內(nèi)的壓強明無顯升高現(xiàn)象，說明干燥已基本完成。如還有上升，說明還有水分逸出，還需繼續(xù)干燥，直到壓力無明顯升高。

藥品的凍干過程結(jié)束以后，以廣東領(lǐng)晶科技所生產(chǎn)的壓蓋型L8系列為例。擁有真空下無接觸壓蓋封裝藥物功能。凍干箱內(nèi)加塞的機械裝置經(jīng)過特殊設計，可以進行壓蓋后直接封裝，一般情況下塞子采用丁基膠塞。產(chǎn)品加塞完畢，放氣出箱，壓上鋁帽后轉(zhuǎn)入下一程序，按照相關(guān)工藝要求進行目檢、貼標、包裝后入庫，待檢驗合格后便成為合格藥品。

冷凍干燥是一門綜合性專業(yè)技術(shù)，它涉及到物理、化學、生物學知識，包括制冷、真空、電工、電子、儀表等技術(shù)。在研究生物凍干制劑的凍干工藝過程中, 要考慮到產(chǎn)品的理化特性、藥液的分裝厚度、瓶頸的大小、凍干機組的控溫和抽真空能力等一系列參數(shù)，并對溶液中溶質(zhì)中濃度、選擇的保護劑加以優(yōu)化，以及預凍、抽空、升華干燥、解吸干燥、壓塞、貯存等步驟中對溫度、壓力、時間等參數(shù)的控制，做出合適的凍干曲線，制訂出更為合理的凍干工藝，對凍干產(chǎn)品質(zhì)量、縮短生產(chǎn)周期和降低成本都起著不可忽視的重要作用。

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